Прикроватная система мониторинга пациента SpO2 для новорожденных SpO2\PR\RR\PI
Атрибуты продукта
| ТИП | Прикроватная система мониторинга пациента SpO2 \ ОИТН \ ОИТ |
| Категория | Прикроватная система мониторинга пациента SpO2 для новорожденных |
| Ряд | наригмед® БТО-100СХХ |
| Упаковка | 1 шт/коробка, 8 коробок/коробка |
| Тип дисплея | 5,0-дюймовый ЖК-дисплей |
| Отображаемый параметр | СПО2\ПР\ПИ\РР |
| Диапазон измерения SpO2 | 35%~100% |
| Измерение SpO2 Точность | ±2% (70%~100%) |
| Диапазон измерения PR | 30~250 ударов в минуту |
| Измерение PR Точность | Большее из ±2 ударов в минуту и ±2% |
| Защита от движения | SpO2±3% PR ±4 удара в минуту |
| Низкая перфузионная производительность | SPO2 ±2%, PR ±2 удара в минуту |
| Низкую перфузию можно поддерживать, по крайней мере, | 0,025% |
| Начальное время вывода/время измерения | 4s |
| новый параметр | частота дыхания (RR) |
| 0,02%~20% | |
| Частота дыхания | 4–70 об/мин |
| Начальное время вывода/время измерения | 4S |
| Типичное энергопотребление | <40 мА |
| Система управления сигнализацией | ДА |
| Обнаружение падения зонда | ДА |
| данные исторических тенденций | ДА |
| Один щелчок, чтобы выключить будильник | ДА |
| Управление типами пациентов | ДА |
| Подходящие люди | Подходит для новорожденных или взрослых весом более 1 кг. |
| Веса | 803 г (с сумкой) |
| Размер | 26,5 см*16,8 см*9,1 см |
| Статус продукта | Продукты собственной разработки |
| Напряжение питания | Источник питания от литиевой батареи типа C 5 В или |
| Рабочая температура | 5°С ~ 40°С 15%~95%(влажность) 50 кПа~107,4 кПа |
| среда хранения | -20°С ~ 55°С 15%~95%(влажность) 50 кПа~107,4 кПа
|
Следующие функции
1 \ Высокоточное измерение при низкой перфузии
2\ антидвижение
3. Подушечки пальцев полностью покрыты силиконом, удобные и не сжимающие.
4\ Новый параметр: Частота дыхания (RR) (Советы: доступны в CE и NMPA).(Частота дыхания также известна как частота дыхания. Она указывает количество вдохов, которые вы делаете в минуту. Нормальный взрослый человек делает примерно 12-20 вдохов. раз в минуту.)
5\Комплексные функции: Он может измерять ключевые физиологические показатели, такие как насыщение крови кислородом (Spo2), частота пульса (PR), частота дыхания (RR) и параметры индекса перфузии (PI) новорожденных.
6. Широкий диапазон сердечного ритма: поддерживает измерение сверхширокого диапазона сердечного ритма и адаптируется к изменяющимся характеристикам быстрых колебаний сердечного ритма новорожденных.
7. Универсальное использование для рук и ног: будь то руки или ноги, их можно точно измерить, решая проблему новорожденных с плохим периферическим кровообращением и слабыми сигналами.
8. Оптимизация специального датчика и алгоритма: благодаря специально разработанному датчику и алгоритму соответствующего программного обеспечения даже в случае плохого кровообращения и недостаточной перфузии у новорожденных сигналы могут эффективно захватываться и обрабатываться, чтобы обеспечить четкое отображение различных элементов. Измеренное значение.
Таким образом, неонатальный прикроватный оксиметр марки Наригмед может обеспечить точный и надежный мониторинг физиологических параметров новорожденного в клинических условиях, особенно в неонатальных случаях с нестабильным кровообращением или низкой перфузией.
1. Вы фабрика?
Мы являемся производителем пальчикового пульсоксиметра. Мы имеем собственное свидетельство о регистрации медицинской продукции, сертификацию системы качества продукции, патент на изобретение и т.д.
У нас более десяти лет технического и клинического накопления мониторов для отделений интенсивной терапии. Наша продукция широко используется в отделениях интенсивной терапии, отделениях интенсивной терапии, операционных, отделениях скорой помощи и т. д.
Мы являемся фабрикой-источником, объединяющей исследования и разработки, производство и продажи. Мало того, в индустрии оксиметров мы являемся источником многих источников. Мы поставляем модули кислорода в крови многим известным производителям оксиметров.
(Мы подали заявки на несколько патентов на изобретения и патенты на внешний вид продуктов, связанных с алгоритмами программного обеспечения.)
Кроме того, у нас есть полная система управления ISO: 13485, и мы можем помочь клиентам с регистрацией соответствующей продукции.
2. Точный ли у вас уровень кислорода в крови?
Конечно, точность — это основное требование, которому мы должны соответствовать для медицинской сертификации. Мы не только отвечаем основным требованиям, но даже учитываем точность во многих особых сценариях. Например, помехи в движении, слабое периферическое кровообращение, пальцы разной толщины, пальцы разного цвета кожи и т. д.
Наша проверка точности включает более 200 наборов сравнительных данных, охватывающих диапазон от 70% до 100%, которые сравниваются с результатами анализа газов артериальной крови человека.
Проверка точности в состоянии упражнения заключается в использовании инструментов для упражнений для упражнений с определенной частотой и амплитудой постукиваний, трения, случайных движений и т. д. и сравнении результатов испытаний оксиметра в состоянии упражнений с результатами анализа газов крови. Анализатор артериальной крови. Валидация, некоторым пациентам, например пациентам с болезнью Паркинсона, было бы полезно измерить использование. Подобные антифизические тесты в настоящее время проводятся только тремя американскими компаниями в отрасли: Masimo, Nellcor, Philips, и только наша семья провела такую проверку с помощью оксиметров, зажимаемых на пальцах.
3. Почему уровень кислорода в крови колеблется вверх и вниз?
Пока уровень кислорода в крови колеблется между 96% и 100%, он находится в пределах нормы. Как правило, уровень кислорода в крови будет относительно стабильным при равномерном дыхании в спокойном состоянии. Колебания одного или двух значений в небольшом диапазоне являются нормальными.
Однако если человеческая рука будет двигаться или иметь другие нарушения и изменения в дыхании, это вызовет большие колебания уровня кислорода в крови. Поэтому мы рекомендуем пользователям соблюдать тишину при измерении уровня кислорода в крови.
4. Быстрое выходное значение 4S, это реальная ценность?
В нашем алгоритме измерения кислорода в крови нет таких настроек, как «созданное значение» и «фиксированное значение». Все отображаемые значения основаны на сборе и анализе моделей тела. Быстрый вывод значений 4S основан на быстрой идентификации и обработке импульсных сигналов, захваченных в 4S. Это требует сбора большого количества клинических данных и анализа алгоритмов для достижения точной идентификации.
Однако предпосылкой для быстрого вывода значения 4S является то, что пользователь неподвижен. Если при включении телефона происходит движение, алгоритм определит достоверность данных на основе формы собранного сигнала и выборочно продлит время измерения.
5. Поддерживает ли он OEM и настройку?
Мы можем поддерживать OEM и настройку.
Однако, поскольку для трафаретной печати логотипа требуется отдельный экран для трафаретной печати и отдельное управление материалами и комплектами, это приведет к увеличению стоимости нашей продукции и затрат на управление, поэтому у нас будет требование к минимальному объему заказа. МОК: 1 тыс.
Логотипы, которые мы можем предоставить, могут появляться на упаковке продукта, руководствах и логотипах объективов.
6. Возможен ли экспорт?
В настоящее время у нас есть английские версии упаковки, руководств и интерфейсов продукта. И он получил медицинскую сертификацию Европейского Союза CE (MDR) и FDA, которая может поддерживать глобальные продажи.
В то же время у нас также есть сертификат свободной продажи FSC (Китай и ЕС).
Однако для некоторых конкретных стран необходимо понимать местные требования к доступу, а в некоторых странах также требуется отдельное разрешение.
В какую страну вы экспортируете? Позвольте мне уточнить у компании, есть ли в этой стране особые нормативные требования.
7. Возможна ли поддержка регистрации в стране XX?
В некоторых странах требуется дополнительная регистрация для агентов. Если агент хочет зарегистрировать нашу продукцию в этой стране, вы можете попросить агента подтвердить, какая информация ему от нас нужна. Мы можем поддержать предоставление следующей информации:
Сертификат авторизации 510К
Сертификат авторизации CE (MDR)
Сертификат квалификации ISO13485
Информация о продукте
В зависимости от ситуации опционально могут быть предоставлены следующие материалы (требуется согласование с менеджером по продажам):
Общий отчет о проверке безопасности медицинского оборудования
Протокол испытаний на электромагнитную совместимость
Отчет об испытаниях на биосовместимость
Клинический отчет о продукте
8. Есть ли у вас квалификационный медицинский сертификат?
Мы прошли регистрацию и сертификацию отечественного медицинского оборудования, сертификацию FDA 510K, сертификацию CE (MDR) и сертификацию ISO13485.
Среди них мы получили сертификат CE (CE0123) от TUV Süd (SUD), который был сертифицирован в соответствии с новыми правилами MDR. В настоящее время мы являемся первым отечественным производителем оксиметров с зажимами для пальцев.
Что касается системы качества продукции, у нас есть сертификат ISO13485 и лицензия на отечественное производство.
Кроме того, у нас есть сертификат свободной продажи (FSC).
9. Возможно ли быть эксклюзивным агентом в регионе?
Эксклюзивное агентство может быть поддержано, но нам необходимо предоставить вам эксклюзивные агентские права после подачи заявки в компанию на одобрение, исходя из рабочего статуса вашей компании и ожидаемого объема продаж.
Обычно это определенная страна, где некоторые крупные агенты имеют большое местное влияние и долю рынка, и они готовы продвигать нашу продукцию, чтобы они могли сотрудничать.
10. Ваши продукты новые? Как давно он продан?
Наша продукция новая и присутствует на рынке уже несколько месяцев. Они разработаны и позиционируются исключительно как продукты высокого класса. В настоящее время у нас есть небольшое количество клиентов по продажам OEM. Из-за регистрационного удостоверения он официально не поступил на рынки FDA и CE. Он будет продаваться в Северной Америке и Европейском Союзе после получения регистрационного удостоверения в ноябре.
11. Продавалась ли ваша продукция раньше? Какой обзор?
Хотя наша продукция является новой, на данный момент отгружено десятки тысяч штук, а качество продукции стабильное. Мы производим оксиметры более десяти лет и знаем о любых проблемах с отзывами клиентов. Мы провели анализ отказов (DFMEA/PFMEA) для каждого дефекта, начиная с проектирования и разработки продукции, производства, контроля качества сырья, проверки продукции и упаковки. Контролируйте качество всего процесса, например доставки, чтобы избежать возможных рисков.
Кроме того, дизайн нашей продукции имеет свои особенности, очень чувствителен, а оценка клиента довольно высока.
12. Является ли ваш продукт частной моделью? Есть ли риск нарушения?
Это наша частная модель, и мы подали заявки на патенты на внешний вид нашей продукции и патенты на изобретения, связанные с алгоритмами программного обеспечения.
В нашей компании есть специальное лицо, ответственное за защиту продуктов интеллектуальной собственности. Мы провели полный анализ прав интеллектуальной собственности на нашу продукцию, а также подготовили макет соответствующей защиты интеллектуальной собственности нашей продукции и технологий.
