NOSN-06 DB9 Неонатальный одноразовый зонд Spo2 с губчатым ремешком

1. Вы фабрика?

Мы являемся производителем пальчикового пульсоксиметра. Мы имеем собственное свидетельство о регистрации медицинской продукции, сертификацию системы качества продукции, патент на изобретение и т.д.

У нас более десяти лет технического и клинического накопления мониторов для отделений интенсивной терапии. Наша продукция широко используется в отделениях интенсивной терапии, отделениях интенсивной терапии, операционных, отделениях скорой помощи и т. д.

Мы являемся фабрикой-источником, объединяющей исследования и разработки, производство и продажи. Мало того, в индустрии оксиметров мы являемся источником многих источников. Мы поставляем модули кислорода в крови многим известным производителям оксиметров.

(Мы подали заявки на несколько патентов на изобретения и патенты на внешний вид продуктов, связанных с алгоритмами программного обеспечения.)

Кроме того, у нас есть полная система управления ISO: 13485, и мы можем помочь клиентам с регистрацией соответствующей продукции.

2. Точный ли у вас уровень кислорода в крови?

Конечно, точность — это основное требование, которому мы должны соответствовать для медицинской сертификации. Мы не только отвечаем основным требованиям, но даже учитываем точность во многих особых сценариях. Например, помехи в движении, слабое периферическое кровообращение, пальцы разной толщины, пальцы разного цвета кожи и т. д.

Наша проверка точности включает более 200 наборов сравнительных данных, охватывающих диапазон от 70% до 100%, которые сравниваются с результатами анализа газов артериальной крови человека.

Проверка точности в состоянии упражнения заключается в использовании инструментов для упражнений для упражнений с определенной частотой и амплитудой постукиваний, трения, случайных движений и т. д. и сравнении результатов испытаний оксиметра в состоянии упражнений с результатами анализа газов крови. Анализатор артериальной крови. Валидация, некоторым пациентам, например пациентам с болезнью Паркинсона, было бы полезно измерить использование. Подобные антифизические тесты в настоящее время проводятся только тремя американскими компаниями в отрасли: Masimo, Nellcor, Philips, и только наша семья провела такую ​​проверку с помощью оксиметров, зажимаемых на пальцах. 

3. Почему уровень кислорода в крови колеблется вверх и вниз?

Пока уровень кислорода в крови колеблется между 96% и 100%, он находится в пределах нормы. Как правило, уровень кислорода в крови будет относительно стабильным при равномерном дыхании в спокойном состоянии. Колебания одного или двух значений в небольшом диапазоне являются нормальными.

Однако если человеческая рука будет двигаться или иметь другие нарушения и изменения в дыхании, это вызовет большие колебания уровня кислорода в крови. Поэтому мы рекомендуем пользователям соблюдать тишину при измерении уровня кислорода в крови. 

4. Быстрое выходное значение 4S, это реальная ценность?

В нашем алгоритме измерения кислорода в крови нет таких настроек, как «созданное значение» и «фиксированное значение». Все отображаемые значения основаны на сборе и анализе моделей тела. Быстрый вывод значений 4S основан на быстрой идентификации и обработке импульсных сигналов, захваченных в 4S. Это требует сбора большого количества клинических данных и анализа алгоритмов для достижения точной идентификации.

Однако предпосылкой для быстрого вывода значения 4S является то, что пользователь неподвижен. Если при включении телефона происходит движение, алгоритм определит достоверность данных на основе формы собранного сигнала и выборочно продлит время измерения.

5. Поддерживает ли он OEM и настройку?

Мы можем поддерживать OEM и настройку.

Однако, поскольку для трафаретной печати логотипа требуется отдельный экран для трафаретной печати и отдельное управление материалами и комплектами, это приведет к увеличению стоимости нашей продукции и затрат на управление, поэтому у нас будет требование к минимальному объему заказа. МОК: 1 тыс.

Логотипы, которые мы можем предоставить, могут появляться на упаковке продукта, руководствах и логотипах объективов.

6. Возможен ли экспорт?

В настоящее время у нас есть английские версии упаковки, руководств и интерфейсов продукта. И он получил медицинскую сертификацию Европейского Союза CE (MDR) и FDA, которая может поддерживать глобальные продажи.

В то же время у нас также есть сертификат свободной продажи FSC (Китай и ЕС).

Однако для некоторых конкретных стран необходимо понимать местные требования к доступу, а в некоторых странах также требуется отдельное разрешение.

В какую страну вы экспортируете? Позвольте мне уточнить у компании, есть ли в этой стране особые нормативные требования.

7. Возможна ли поддержка регистрации в стране XX?

В некоторых странах требуется дополнительная регистрация для агентов. Если агент хочет зарегистрировать нашу продукцию в этой стране, вы можете попросить агента подтвердить, какая информация ему от нас нужна. Мы можем поддержать предоставление следующей информации:

Сертификат авторизации 510К

Сертификат авторизации CE (MDR)

Сертификат квалификации ISO13485

Информация о продукте

В зависимости от ситуации опционально могут быть предоставлены следующие материалы (требуется согласование с менеджером по продажам):

Общий отчет о проверке безопасности медицинского оборудования

Протокол испытаний на электромагнитную совместимость

Отчет об испытаниях на биосовместимость

Клинический отчет о продукте

8. Есть ли у вас квалификационный медицинский сертификат?

Мы прошли регистрацию и сертификацию отечественного медицинского оборудования, сертификацию FDA 510K, сертификацию CE (MDR) и сертификацию ISO13485.

Среди них мы получили сертификат CE (CE0123) от TUV Süd (SUD), который был сертифицирован в соответствии с новыми правилами MDR. В настоящее время мы являемся первым отечественным производителем оксиметров с зажимами для пальцев.

Что касается системы качества продукции, у нас есть сертификат ISO13485 и лицензия на отечественное производство.

Кроме того, у нас есть сертификат свободной продажи (FSC).

9. Возможно ли быть эксклюзивным агентом в регионе?

Эксклюзивное агентство может быть поддержано, но нам необходимо предоставить вам эксклюзивные агентские права после подачи заявки в компанию на одобрение, исходя из рабочего статуса вашей компании и ожидаемого объема продаж.

Обычно это определенная страна, где некоторые крупные агенты имеют большое местное влияние и долю рынка, и они готовы продвигать нашу продукцию, чтобы они могли сотрудничать.

10. Ваши продукты новые? Как давно он продан?

Наша продукция новая и присутствует на рынке уже несколько месяцев. Они разработаны и позиционируются исключительно как продукты высокого класса. В настоящее время у нас есть небольшое количество клиентов по продажам OEM. Из-за регистрационного удостоверения он официально не поступил на рынки FDA и CE. Он будет продаваться в Северной Америке и Европейском Союзе после получения регистрационного удостоверения в ноябре.

11. Продавалась ли ваша продукция раньше? Какой обзор?

Хотя наша продукция является новой, на данный момент отгружено десятки тысяч штук, а качество продукции стабильное. Мы производим оксиметры более десяти лет и знаем о любых проблемах с отзывами клиентов. Мы провели анализ отказов (DFMEA/PFMEA) для каждого дефекта, начиная с проектирования и разработки продукции, производства, контроля качества сырья, проверки продукции и упаковки. Контролируйте качество всего процесса, например доставки, чтобы избежать возможных рисков.

Кроме того, дизайн нашей продукции имеет свои особенности, очень чувствителен, а оценка клиента довольно высока.

12. Является ли ваш продукт частной моделью? Есть ли риск нарушения?

Это наша частная модель, и мы подали заявки на патенты на внешний вид нашей продукции и патенты на изобретения, связанные с алгоритмами программного обеспечения.

В нашей компании есть специальное лицо, ответственное за защиту продуктов интеллектуальной собственности. Мы провели полный анализ прав интеллектуальной собственности на нашу продукцию, а также подготовили макет соответствующей защиты интеллектуальной собственности нашей продукции и технологий.